رویکرد گام به گام در اجرای مقررات GLP

نویسندگان

اسمعیل نیا, کسری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی

پیله چیان لنگرودی, رضا موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، کرج ایران

چکیده مقاله:

به مجموعه‌ی مقررات و دستورالعمل‌هایی که فرآیندهای توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی (واکسن) را هدایت و بر آنها نظارت می‌کنند GXPs گفته می‌شود. GXPs شامل سه دسته از مقررات و دستورالعمل‌های کاریGCP, GMP GLP, است. در صنعت سردرگمی وحشتناکی در این خصوص که کدامین مقررات و در کجا باید استفاده شوند مشاهده می‌شود. سال1983 در آمریکا با مرگ حدود 100 نفر به دلیل مصرف شربت سولفانامید، اولین قانون FD&C Act وضع شد تا تضمین ایجاد کند که تنها داروهای مؤثر در بازار به فروش میرسند. قوانین FD&C Act از طریق مقررات CFR اجرا می‌شوند. هر CFR یک عنوان دارد وCFR با عنوان 21 فصل یک، در مورد FD&C Act کاربرد دارد. تمامی مقرارت مربوط به پذیرش، کنترل، ساخت، توزیع و فروش دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی در 21CFR فصل یک منتشر می‌شوند. این مقررات را به نامGXPs می‌شناسیم. مقاله حاضر مقررات GXPs را معرفی کرده و هدف آن ارائه روشی گام به گام در اجرای مقررات GLP و تلاش در کاهش سردرگمی در استفاده از این مقررات است. همچنین این مقاله GXPs و نقش هریک از سه دسته مقررات آن را در کشف، توسعه-تکوین، تولید و ساخت دارو، لوازم پزشکی و فرآورده‌های زیستی بی ضرر شرح داده و توصیف میکند. جنبه‌های بنیادین GXPs و کاربردهای آنها در توسعه یک محصول جدید با تکیه بر مقررات GLP در این مقاله پوشش داده شده است.

برای دانلود باید عضویت طلایی داشته باشید

برای دانلود متن کامل این مقاله و بیش از 32 میلیون مقاله دیگر ابتدا ثبت نام کنید

ثبت نام

اگر عضو سایت هستید لطفا وارد حساب کاربری خود شوید

منابع مشابه

گام به گام در روند مرجع

متن کامل

تشخیص بالینی گام به گام

مردی 46 ساله با سابقه اسهال متناوب ده ماهه که فواصل اسهال و توقف آن از نظر زمانی کوتاه‌تر شده است، به علت اسهال شدید و عدم بهبودی به اورژانس بیمارستان مراجعه می نماید. در بررسی بالینی بیمار هوشیار و از سردرد، تهوع و اسهال آبکی فراوان شاکی بود. همکاری لازم برای ارائه‌ی شرح حال نداشت و کم حوصله و تحریک‌پذیر بود. در بررسی علایم حیاتی 80/120BP= میلی‌متر جیوه ودرجه حرارت دهانی 8/36، تعدادضربان قلب ...

متن کامل

مداخله گام به گام و هسته ای

متن کامل

تشخیص بالینی گام به گام

مقدمه سندرم شریان مزانتریک فوقانی سندرم شایعی نبوده ولی یافته بالینی آن به خوبی شناخته شده است که با فشرده شدن بخش عرضی یا سوم دئودنوم در بین آئورت، ساختمان های فیکس شده خلف صفاق وشریان مزانتریک فوقانی همراه بوده و با علائم انسداد نسبی یا کامل روده به صورت مزمن، حاد یا متناوب تظاهر می کند. معرفی بیمار بیماری مردی 24 ساله که با شکایت از دیسفاژی از 4 سال قبل که درطی ماه اخیر تشدید شده است مر...

متن کامل

استقرار گام به گام مالیات بر ارزش افزوده در ایران

دلایل تعلل در استقرار نظام مالیات بر ارزش افزوده در ایران به رغم شناخت 20 ساله مجلس و دولت، نداشتن برنامه عملیاتی، تضاد کارایی مالیاتی و عدالت مالیاتی، احتمال اجرای شتاب زده، معیوب بودن نظام سنتی مالیات و در نهایت بیم و هراس از مشکلات اجرایی است. در این مقاله با اجرای دو برنامه عملیاتی غلطان دو گام، گلوگاهها و معایب مالیات برارزش افزوده مورد تحلیل و بررسی قرار می گیرد و در گام سوم، نظام پیشر...

متن کامل